BIOTRONIK’s New Pulsar-35 Self-Expanding Stent and Passeo-14 PTA Balloon Catheter

BIOTRONIK’s New Pulsar-35 Self-Expanding Stent and Passeo-14 PTA Balloon Catheter

BÜLACH, Schweiz, 14. September 2012 — Nach dem Erfolg des selbstexpandierenden Stentsystems Pulsar-18 von BIOTRONIK auf einer 0,018″/4F-Plattform hat das Unternehmen nun seine Pulsar-Stenttechnologie um eine 0,035″/6F-Plattform erweitert. Mit dieser bewährten Technologie und ihren vielversprechenden klinischen Leistungswerten baut BIOTRONIK sein heute schon umfassendes Stentportfolio aus und stellt dadurch noch mehr Ärzten seine qualitativ hochwertige Technologie zur Verfügung.

Das Pulsar-Stentsystem wurde im Rahmen der klinischen Studie 4EVER untersucht. Diese bestätigt eine primäre Offenheitsrate nach sechs Monaten von 90 Prozent. Die Ergebnisse dieser Studie wurden im Januar 2012 auf dem Leipzig Interventional Course (LINC) von Studienleiter Dr. Marc Bosiers, Chefarzt der Abteilung für Gefäßchirurgie an der Klinik AZ Sint Blasius in Dendermonde, Belgien, vorgestellt.

Bei 4EVER handelt es sich um eine prospektive, nicht-randomisierte, multizentrische klinische Studie mit 120 Patienten, bei der die Sicherheit und Wirksamkeit von Pulsar-Stents in der Oberschenkelarterie (Arteria femoralis superficialis) evaluiert wird. Die Studie untersucht sowohl die kurz- als auch die langfristige Leistungsfähigkeit von 4F-kompatiblen Stents. Der Endpunkt ist die primäre Offenheitsrate nach 12 Monaten. Als sekundäre Endpunkte werden der technische Erfolg, die Zeit bis zur Blutstillung (Hämostase) und die Wundkomplikationsrate beurteilt.

Die Sechs-Monats-Ergebnisse der 4EVER Studie zeigen folgende Highlights: primäre Offenheitsrate in 90 % der Fälle; kein Auftreten einer Revaskularisierung des Zielgefäßes (target lesion revascularization, kurz TLR) in 95,4 % der Fälle; technischer Erfolg in 100 % der Fälle und eine durchschnittliche manuelle Komprimierungszeit von 8,12 Minuten (keine Verwendung von vaskulären Verschluss-Systemen).

Die vielversprechenden Resultate der 4EVER Studie veranschaulichen die großen technischen Erfolgschancen der 4F-Intervention und die klinische Leistungsfähigkeit des Pulsar-Stentsystems von BIOTRONIK. Die vollständigen 12-Monats-Ergebnisse der 4EVER Studie werden im September 2012 auf dem CIRSE Annual Congress and Postgraduate Course (CIRSE 2012) in Lissabon (Portugal) vorgestellt.

In dem selbstexpandierenden Stentsystem Pulsar-35 vereint BIOTRONIK seine bewährte Technologie mit einem innovativen Kathetersystem. Pulsar 35 beinhaltet ein dreiachsiges Trägersystem zur Unterstützung einer präzisen Implantation. Das System verfügt über dieselbe Stentkonstruktion wie Pulsar-18, einschließlich Eigenschaften wie der hohen axialen Flexibilität und der optimierten Radialkraft, die besonders für die Herausforderungen der Stentimplantation in der Arteria femoralis superficialis geeignet sind. Mit seinen verfügbaren Längen von 30 mm bis 200 mm und Durchmessern zwischen 5 mm und 7 mm bietet Pulsar 35 erweiterte Behandlungsoptionen mit vielversprechenden klinischen Daten.

Kürzere Eingriffszeit mit BIOTRONIK Ballonkatheter Passeo-14

BIOTRONIK erweitert sein Produktportfolio für die vaskuläre Intervention der unteren Gliedmaße mit dem Passeo-14. Dies ist ein spezieller 0,014″ Ballonkatheter für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) der infrapoplitealen Arterien. Er wurde in Zusammenarbeit mit Experten für infrapopliteale Eingriffe entwickelt und verfügt über Eigenschaften, die besonders dazu geeignet sind, die bekannten Schwächen von herkömmlichen infrapoplitealen PTA-Kathetern zu beheben. Zu den wichtigsten Produkteigenschaften gehören ein versteifter proximaler Katheterschaft und eine hydrophile Beschichtung für eine exzellente Vorschubfähigkeit und Passierfähigkeit, zusätzlich eine speziell auf den Ballondurchmesser abgestimmte distale Schaftlänge, die optimale Flexibilität in stark gewundenen Gefäßanatomien bietet. Durch die verfügbaren Ballonlängen von bis zu 220 mm kann dieser Katheter dazu beitragen, die Eingriffszeit zu verkürzen und die Notwendigkeit von mehrfachen Inflationsvorgängen zu verringern.

„Mit dem Pulsar-35 Stentsystem und dem Passeo-14 PTA-Ballonkatheter kann BIOTRONIK nun noch besser auf die Bedürfnisse der Ärzte eingehen und bietet nicht nur die beste Technologie der Branche, sondern auch vielfältige Behandlungsoptionen“, erklärt Alain Aimonetti, Vize-Präsident Vertrieb und Marketing, BIOTRONIK Vaskuläre Intervention. „Unsere solide Produktpipeline und klinische Studien werden BIOTRONIK zu einem führenden Unternehmen auf dem Gebiet der peripheren vaskulären Innovationen machen. Die neuesten Entwicklungen und aktuellsten Studien von BIOTRONIK unterstreichen die Stärke und Leistungsfähigkeit unseres einzigartigen Produktportfolios für die unteren Gliedmaße und unser kompromissloses Engagement für technologische Spitzenleistungen.“

Über BIOTRONIK SE & Co. KG

Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik ist BIOTRONIK mit mehr als 5.600 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent. Mit Millionen implantierten Produkten tragen wir dazu bei, Lebensqualität zu verbessern und Leben zu retten. Wir verstehen uns als Partner der Ärzte und des medizinischen Fachpersonals. Wir analysieren die Herausforderungen, denen Ärzte gegenüberstehen und bieten ihnen die besten Lösungen für alle Phasen der Patientenbetreuung, von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Patientenmanagement. Unsere Markenzeichen sind Qualität, Innovation und Zuverlässigkeit. Darauf beruht der wachsende Erfolg von BIOTRONIK. Ärzte und Patienten weltweit schenken uns ihr Vertrauen, wir geben ihnen Sicherheit.

Pulsar-35

The Pulsar-35 system features the clinically proven »Pulsar stent« with its high multi-axis flexibility and optimized radial force considered necessary to meet the demands of SFA stenting.

Release handle

Allows one handed smoother, controlled, accurate stent placement. This aims to avoid stretched or compressed stent implantation.

Longer stent lengths

For treating lesions up to 190 mm in both SFA and BTK without overlapping.

Optimized radial force

Incremental increase of radial force compared to Astron Pulsar without compromising flexibility

Tri-axial catheter

Isolates retractable catheter from friction caused by introducer valve, aimed at ensuring precision-like implantation accuracy.

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Press release

BIOTRONIK Launches Pulsar-35 Self-Expanding Stent and Passeo-14 PTA Balloon Catheter

Best-in-class technology with flexibility for different treatment options

BUELACH, Switzerland, September 14th, 2012 — Following the success of BIOTRONIK’s Pulsar-18 0.018″/4F-platform self-expanding stent system, the company has now introduced its Pulsar stent technology in a 0.035″/6F platform. With this BIOTRONIK is offering even more physicians its high qualitative stent technology with its high technical success and encouraging clinical performance.

Pulsar stent technology was proven effective during the 4EVER clinical study, with six-month clinical patency rates of 90%. Results were presented in January 2012 at The Leipzig Interventional Course (LINC), Germany, by principal investigator Dr. Marc Bosiers, Chief of Surgery, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium.

The 4EVER study is a prospective, nonrandomized, multicenter, 120-patient clinical investigation that evaluates the safety and efficacy of Pulsar stents in the superficial femoral artery (SFA). It examines both the acute and long-term performance of 4F-compatible devices. The primary endpoint is primary patency at 12 months, with secondary endpoints being technical success, time to hemostasis and wound complication rate.

Six-month highlights from 4EVER study data include: primary patency, 90%; freedom from target lesion revascularization (TLR), 95.4%; technical success, 100%; and mean manual compression time, 8.12 minutes (no vascular closure devices used).

The promising 4EVER study data demonstrate the high technical success possible with 4F intervention and the encouraging clinical performance of BIOTRONIK’s Pulsar stent systems. Full 12-month data from the 4EVER study will be announced at the CIRSE Annual Congress and Postgraduate Course (CIRSE 2012) in Lisbon, Portugal, in September 2012.

The addition of the Pulsar-35 self-expanding stent system will make BIOTRONIK’s proven stent technology available to even more clinicians offering a convenient platform. The Pulsar-35 features a triaxial delivery system designed to provide precise implantation accuracy, and the system benefits from the same outstanding stent design as the Pulsar-18—including features such as high multiaxis flexibility and optimized radial force specifically designed for the challenges of SFA stenting. Available in lengths from 30 mm to 200 mm and diameters of 5 mm to 7 mm, this stent will provide an additional treatment option with promising clinical data.

BIOTRONIK Passeo-14 balloon catheter may shorten procedure time

Joining the Pulsar-35 in BIOTRONIK’s evolving lower limb portfolio is the Passeo-14 balloon catheter, a dedicated 0.014″ infrapopliteal percutaneous transluminal angioplasty (PTA) catheter. Developed in collaboration with infrapopliteal experts, the device’s unique features are designed to address weaknesses common to infrapopliteal PTA catheters. Key features include a stiffened proximal catheter shaft and hydrophilic coating for excellent push transmission and crossability—plus a balloon-diameter-specific distal shaft length that provides optimized flexibility in tortuous pedal anatomy. Available in balloon lengths of up to 220 mm, this device may shorten procedure times and could reduce the need for multiple inflations.

“The Pulsar-35 self-expanding Stent and Passeo-14 PTA balloon catheter greatly improve BIOTRONIK’s ability to meet physician needs and deliver best-in-class technology with flexibility for different treatment options,” said Alain Aimonetti, Vice President of Sales and Marketing, BIOTRONIK Vascular Intervention. “Our robust product and clinical pipeline will continue to make BIOTRONIK a leader in peripheral vascular innovations, and these latest clinical and product developments underscore the strength and performance of BIOTRONIK’s unique lower limb portfolio and our continuing commitment to delivering technological excellence backed by scientific evidence.”

About BIOTRONIK SE & Co. KG

As one of the world’s leading manufacturers of cardiovascular medical devices, with several million devices implanted, BIOTRONIK is represented in over 100 countries by its global workforce of over 5,600 employees. Known for having its finger on the pulse of the medical community, BIOTRONIK assesses the challenges physicians face, and provides the best solutions for all phases of patient care, ranging from diagnosis to treatment to patient management. Quality, innovation and reliability define BIOTRONIK and its growing success, and deliver confidence and peace of mind to physicians and their patients worldwide.

BIOTRONIK is launching its Pulsar-35 Self-Expanding Stent, a 6 French sized system, and the matching Passeo-14 PTA Balloon Catheter.

BIOTRONIK Passeo 14 BIOTRONIKs New Pulsar 35 Self Expanding Stent and Passeo 14 PTA Balloon CatheterThe Pulsar-35 is based on the popular Pulsar stent that provides high multi-axis flexibility and can be positioned using one handed operation by the surgeon.

Some details about the new devices:

The Pulsar-35 features a triaxial delivery system designed to provide precise implantation accuracy, and the system benefits from the same outstanding stent design as the Pulsar-18—including features such as high multiaxis flexibility and optimized radial force specifically designed for the challenges of SFA stenting. Available in lengths from 30 mm to 200 mm and diameters of 5 mm to 7 mm, this stent will provide an additional treatment option with promising clinical data.

Joining the Pulsar-35 in BIOTRONIK’s evolving lower limb portfolio is the Passeo-14 balloon catheter, a dedicated 0.014? infrapopliteal percutaneous transluminal angioplasty (PTA) catheter. Developed in collaboration with infrapopliteal experts, the device’s unique features are designed to address weaknesses common to infrapopliteal PTA catheters. Key features include a stiffened proximal catheter shaft and hydrophilic coating for excellent push transmission and crossability—plus a balloon-diameter-specific distal shaft length that provides optimized flexibility in tortuous pedal anatomy. Available in balloon lengths of up to 220 mm, this device may shorten procedure times and could reduce the need for multiple inflations.

Source : http://www.biotronik.com/wps/wcm/connect/int_web/biotronik/newsroom/press_releases?p=

http://www.biotronik.com/wps/wcm/connect/int_web/biotronik/newsroom/press_releases/pr_cirse_2012_en&pw=770&pt=

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